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醫(yī)院質(zhì)量管理制度

時間：2024-10-29 14:34:32 管理我要投稿

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度推薦度：
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醫(yī)院質(zhì)量管理制度

　　在社會一步步向前發(fā)展的今天，接觸到制度的地方越來越多，制度是要求成員共同遵守的規(guī)章或準則。擬起制度來就毫無頭緒？下面是小編收集整理的醫(yī)院質(zhì)量管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度

醫(yī)院質(zhì)量管理制度1

　　1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

　　2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。

　　3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。

　　4、對儲存醫(yī)療器械的'場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調(diào)節(jié)。

　　1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內(nèi)控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內(nèi)控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內(nèi)控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。

　　2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內(nèi)控標準：36%~74%)。

　　5、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。

　　6、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調(diào)整、緊固、配套設施調(diào)整等。

　　7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構(gòu)進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)器械主管科室應記錄設備維修情況、關(guān)鍵零配件來源等內(nèi)容。

　　8、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。

　　9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原則：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度2

　　一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的.，驗收員要注明。

　　三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實;入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。

　　四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

　　五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

　　六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度3

　　1、醫(yī)院成立由分管院長、護理部主任(副主任)、科護士長組成的護理質(zhì)量管理委員會，負責全院護理質(zhì)量管理目標及各項護理質(zhì)量標準制定并對護理質(zhì)量實施控制與管理。

　　2、護理質(zhì)量實行護理部、科室、病區(qū)三級控制和管理。

　�、� 病區(qū)護理質(zhì)量控制組(1級)：由2—4人組成，病區(qū)護士長參加并負責。按照質(zhì)量標準對護理質(zhì)量實施全面控制，及時發(fā)現(xiàn)工作中存在的問題與不足，對出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷進行分析，制定改進措施。檢查有登記、記錄并及時反饋，每月填寫檢查登記表及護理質(zhì)量月報表報上一級質(zhì)控組。

　�、� 科護理質(zhì)量控制組(Ⅱ級)：由3—5人組成，科護士長參加并負責。每月有計劃地或根據(jù)科室護理質(zhì)量的薄弱環(huán)節(jié)進行檢查，填寫檢查登記表及護理質(zhì)量月報表報護理部控制組，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時研究分析，制定切實可行的措施并落實。

　　⑶ 護理部護理質(zhì)量控制組(Ⅲ級)：由6—9人組成，護理部主任參加并負責。每月按護理質(zhì)量控制項目有計劃、有目的'、有針對性的對各病區(qū)護理工作進行檢查評價，填寫檢查登記表及綜合報表。及時研究、分析、解決檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。每月在護士長會議上反饋檢查結(jié)果，提出整改意見，限期整改。

　　3、建立專職護理文書終末質(zhì)量控制督察小組，由主管護師以上人員承擔負責全院護理文書質(zhì)量檢查。每月對出院患者的體溫單、醫(yī)囑單、護理記錄單、手術(shù)護理記錄單等進行檢查評價，不定期到臨床科室抽查護理文書書寫質(zhì)量，填寫檢查登記表上報護理部。

　　4、對護理質(zhì)量缺陷進行跟蹤監(jiān)控，實觀護理質(zhì)量的持續(xù)改進。

　　5、各級質(zhì)控組每月按時上報檢查結(jié)果，科及病區(qū)于每月30日以前報護理部，護理部負責對全院檢查結(jié)果進行綜合評價，填寫報表并在護士長例會上反饋檢查評價結(jié)果。

　　6、護理部隨時向主管院長匯報全院護理質(zhì)量控制與管理情況，每月召開一次護理質(zhì)量分析會，每年進行護理質(zhì)量控制與管理總結(jié)并向全院護理人員通報。

　　7、護理工作質(zhì)量檢查考評結(jié)果作為各級護理人員的考核內(nèi)容。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度4

　　(一)有健全的護理質(zhì)量管理組織體系。對全院護理質(zhì)量行使指導、檢查、考核、監(jiān)督和協(xié)調(diào)職責。

　　(二)制定護理質(zhì)量標準、考核辦法和持續(xù)改進方案。

　　(三)制定年度護理質(zhì)量管理目標和措施，有年、季、月質(zhì)量分析以及信息反饋、整改措施和效果評價。護理質(zhì)量檢查結(jié)果列為護士長考核重點，并與科室績效掛鉤。

　　(四)每年定期對全院護理人員進行質(zhì)量和安全教育。

　　(五)檢查護理質(zhì)量標準落實情況，并有記錄：

　　1、實施基礎(chǔ)護理質(zhì)量評價標準，基礎(chǔ)護理合格率≥90%。

　　2、實施�？谱o理質(zhì)量標準，落實�？谱o理常規(guī)，對危重、大手術(shù)和疑難病人作為重點管理，�？谱o理到位。

　　3、危重病人有護理計劃，措施具體，記錄完整規(guī)范，危重病人護理合格率≥90%。

　　4、護理單元備急救車、急救器材、藥品、急救物品齊備完好率100%。

　　5、按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》和《四川省護理文件書寫規(guī)范(試行)》，每年有定期的.護理文件書寫質(zhì)量評價，合格率≥90%。

　　6、堅持對護理人員進行“三基”(基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能)、“三嚴”(嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態(tài)度)培訓及考核，人人達標，有考核記錄。

　　7、有重點護理環(huán)節(jié)的管理，應急預案及處理程序。

　　8、完善專項護理的質(zhì)量管理制度，包括各類導管脫落、病人跌傷、壓瘡等。

　　(六)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點部門、重要崗位有質(zhì)量標準與質(zhì)量保證措施，如急診科、重癥監(jiān)護病房、血液凈化室、手術(shù)室、供應室等。

　　(七)建立與規(guī)范護理缺陷管理制度，包括差錯事故管理與報告制度、投訴管理制度等。

　　(八)建立和完善護理會診、護理病歷討論和護理查房制度。

　　(九)建立質(zhì)量可追溯機制，有年、季、月質(zhì)量分析、信息反包饋、整改措施、效果評價。每年定期與不定期對護理質(zhì)量標準進行效果評價，并體現(xiàn)在持續(xù)改進的過程中。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度5

　　1.醫(yī)院必須把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中、

　　2.醫(yī)院要建立健全質(zhì)量保證體系，即建立院、科二級質(zhì)量管理組織，配備專(兼)職人員，負責質(zhì)量管理工作。

　　3.院、科二級質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的`實際，建立切實可行的質(zhì)量管理方案。

　　4.質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。

　　5.醫(yī)院要加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育，組織其參加質(zhì)量管理活動。

　　6.質(zhì)量管理工作應有文字記錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期、逐級上報。

　　7.質(zhì)量的檢查結(jié)果與評優(yōu)、獎懲相結(jié)合，并納入醫(yī)院評審。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度6

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營(生產(chǎn))單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。

　　三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的.復印件及產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度7

　　醫(yī)療質(zhì)量管理管理制度旨在確保醫(yī)療服務的質(zhì)量、安全和效率，它涵蓋了從預防、診斷到治療的全過程，涉及到醫(yī)療機構(gòu)的各個部門和人員。主要內(nèi)容包括：

　　1、質(zhì)量標準設定與執(zhí)行

　　2、服務流程優(yōu)化

　　3、醫(yī)療人員培訓與教育

　　4、患者滿意度監(jiān)測

　　5、風險管理與應急預案

　　6、數(shù)據(jù)分析與持續(xù)改進

　　內(nèi)容概述：

　　1、技術(shù)質(zhì)量：確保醫(yī)療技術(shù)和設備的'先進性、可靠性和安全性。

　　2、服務質(zhì)量：提高患者就診體驗，包括接待、咨詢、治療、康復等環(huán)節(jié)。

　　3、人員素質(zhì)：提升醫(yī)療團隊的專業(yè)技能和服務態(tài)度，定期進行專業(yè)培訓和考核。

　　4、環(huán)境安全：維護清潔、安全的醫(yī)療環(huán)境，防止交叉感染。

　　5、法規(guī)遵守：嚴格執(zhí)行醫(yī)療法規(guī)和行業(yè)標準，防止違規(guī)行為。

　　6、患者權(quán)益：尊重患者隱私，確保知情同意，處理好醫(yī)患關(guān)系。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度8

　　華都醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療服務流程，確�；颊呦硎艿桨踩⒂行�、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。它通過設定明確的醫(yī)療標準和操作規(guī)程，提高醫(yī)療服務的標準化和專業(yè)化水平，防止醫(yī)療事故的發(fā)生，增強患者對醫(yī)院的信任，提升醫(yī)院的整體形象和競爭力。

　　內(nèi)容概述：

　　1、診療規(guī)范：明確各類疾病的診斷、治療及護理流程，確保醫(yī)療行為符合醫(yī)學倫理和臨床實踐。

　　2、質(zhì)量監(jiān)控：設立質(zhì)量管理部門，定期進行醫(yī)療服務質(zhì)量檢查，評估醫(yī)療效果，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

　　3、人員培訓：定期對醫(yī)務人員進行專業(yè)知識和技能的'培訓，提高其專業(yè)素養(yǎng)和服務意識。

　　4、患者滿意度：建立患者滿意度調(diào)查機制，收集反饋，不斷優(yōu)化服務體驗。

　　5、信息管理：確保醫(yī)療信息的安全性和準確性，實施電子病歷管理，提高信息共享效率。

　　6、應急處理：制定應急預案，應對可能發(fā)生的醫(yī)療緊急情況，保證醫(yī)療安全。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度9

　　醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療服務的安全、有效和高效，它涵蓋了從患者入院到出院的全過程，包括但不限于以下幾個方面：

　　1、診斷與治療標準：建立統(tǒng)一的臨床診療指南，規(guī)范醫(yī)生的診療行為。

　　2、患者安全：預防醫(yī)療差錯，減少醫(yī)源性疾病的發(fā)生。

　　3、服務質(zhì)量：提高服務水平，提升患者滿意度。

　　4、醫(yī)療設備管理：確保設備的正常運行和維護。

　　5、人員培訓：持續(xù)提升醫(yī)護人員的.專業(yè)技能和職業(yè)道德。

　　6、數(shù)據(jù)與信息管理：保護患者隱私，確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全和準確。

　　內(nèi)容概述：

　　1、臨床路徑管理：制定標準化的診療流程，降低不必要的醫(yī)療成本。

　　2、藥品管理：確保藥品的質(zhì)量，防止濫用和誤用。

　　3、感染控制：制定嚴格的感染預防和控制措施。

　　4、病歷管理：規(guī)范病歷記錄，便于醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的追蹤。

　　5、患者投訴處理：建立有效的投訴機制，及時解決患者問題。

　　6、醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控：定期進行質(zhì)量評估和改進，確保醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)提升。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度10

　　附二醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理制度旨在確保醫(yī)療服務的高效、安全與優(yōu)質(zhì)，通過系統(tǒng)性的規(guī)范和監(jiān)督，提高患者滿意度，降低醫(yī)療風險，保障醫(yī)療團隊的工作效能，同時提升醫(yī)院的整體醫(yī)療水平和公眾信任度。

　　內(nèi)容概述：

　　1、診療規(guī)程：明確各類疾病的`診斷標準、治療流程及應急預案，確保醫(yī)生遵循最佳實踐進行診療。

　　2、醫(yī)療設備管理：定期維護檢查醫(yī)療設備，保證其正常運行，減少因設備故障導致的醫(yī)療事故。

　　3、人員培訓：定期組織醫(yī)護人員進行專業(yè)技能和醫(yī)療法規(guī)培訓，提升專業(yè)素養(yǎng)。

　　4、患者安全：建立患者識別、用藥安全、感染控制等機制，防止醫(yī)療錯誤。

　　5、服務質(zhì)量監(jiān)控：通過患者反饋、內(nèi)部評估等方式，持續(xù)改進服務質(zhì)量和患者體驗。

　　6、數(shù)據(jù)與信息管理：確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全、準確和及時，為決策提供支持。

　　7、預防與應急處理：制定應對醫(yī)療糾紛、突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預案，提高應變能力。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度11

　　醫(yī)療器械采購制度

　　為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。

　　一、醫(yī)療器械應當由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

　　二、嚴格堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一”的原則。在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

　　三、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。醫(yī)療設備的購進應當有檢測、維修和保養(yǎng)條款。

　　四、購進的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準。

　　五、質(zhì)量管理員應做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

　　3、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍；

　　5、銷售人員身份證明；

　　六、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管。

　　七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

　　1、從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

　　2、購進小包裝已破損、標識不清的無菌器械；

　　3、購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

　　八、應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　醫(yī)療器械安裝驗收制度

　　一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度；

　　二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；

　　三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、等的核對。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

　　四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。

　　1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文；

　　2、標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；

　　3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；

　　4、產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》；

　　5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。

　　五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

　　七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。

　　九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

　　十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。

　　十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。

　　醫(yī)療器械儲存管理制度

　　一、醫(yī)療器械倉庫應相對獨立，倉庫周圍應衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。配備防潮、通風、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設備設施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應分區(qū)擺放。

　　二、醫(yī)療器械倉庫應按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標管理：合格區(qū)――綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)――紅色，待驗區(qū)――黃色。

　　三、倉庫內(nèi)設貨位卡，做到卡、貨相符。

　　四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

　　五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

　　醫(yī)療器械出庫復核制度

　　一、醫(yī)療器械出庫，必須憑使用部門申請單。倉庫要認真審查申請單，如有問題必須報告科主任。

　　二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

　　三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號逐批發(fā)貨的原則。出庫按領(lǐng)物申請單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報科主任：

　　1、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

　　2、包裝標識模糊不清或脫落；

　　3、過期或失效。

　　四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。

　　五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

　　不合格醫(yī)療器械管理制度

　　為了嚴格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在進貨、入庫、出庫等各個環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。

　　一、凡醫(yī)療器械包裝、標簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量標準或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；

　　二、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導確認，并及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；

　　三、醫(yī)療器械入庫存儲過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時：

　　1、應立即存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌（合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色）；

　　2、查明原因，分清責任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，及時向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法；

　　3、上報醫(yī)療器械管理部備案，通知財務部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨款；

　　4、與供貨商進行質(zhì)量查詢，提出改進建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械；

　　四、醫(yī)院倉庫儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的不合格醫(yī)療器械，必須認真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓，并采取有效的防范措施；對造成嚴重經(jīng)濟損失的，報請院領(lǐng)導處理；

　　五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止發(fā)貨；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌；

　　六、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應立即停止出庫；同時，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標志牌，等待進一步處理；

　　七、對不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報損和銷毀時，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進行銷毀，銷毀過程應做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應報告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進行監(jiān)毀。

　　醫(yī)療器械不良事件報告制度

　　一、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　二、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的`影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度損傷、損傷、嚴重損傷。

　　非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

　　三、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。

　　四、有關(guān)部門應注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報不良事件報告表，及時通過網(wǎng)絡上報黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督局。

　　五、應重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。

　　醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度

　　一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異�，F(xiàn)象不能進行正常工作時，需要修理，應及時通知總務科修理。

　　二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn)問題及時處理維修。

　　三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復后，必須詳細記錄，分析發(fā)生故障的原因，加強保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗，不斷改善維修工作。

　　四、維修人員必須明確職責和分工，加強業(yè)務技能的學習，提高技術(shù)水平，及時保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、驗收、安裝、施工、設計等工作。

　　五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時，應報請器械科領(lǐng)導和院領(lǐng)導批準由維修組對外統(tǒng)一聯(lián)系，而后辦理一切手續(xù)（特殊情況除外）。

　　六、維修人員定期下科室對貴重儀器進行安全檢查。檢查內(nèi)容包括：操作人員是否按操作規(guī)程進行操作，設備的防護是否符合要求，計量是否符合國家規(guī)定以及設備的維修保養(yǎng)情況。

　　醫(yī)療儀器使用管理規(guī)定

　　一、凡有醫(yī)療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

　　二、新進儀器設備在使用前要由器械科負責驗收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的人員指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以防接錯電路，造成損壞。

　　三、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。

　　四、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請總務科協(xié)助，嚴禁帶故障、超負荷使用和運轉(zhuǎn)。儀器損壞需修理者報總務科處理。

　　五、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經(jīng)總務科檢驗亦不得任意丟棄。

　　六、儀器用完后，應由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科及總務科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。

　　1、一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

　　2、責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，按責任事故處理。

　　3、重大事故：因工作責任心不強、玩忽職守造成1萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備修復費+停機損失費）在1萬元以上者，按重大責任事故處理。

　　4、無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析會由總務科組織使用、維修等有關(guān)人員參加；重大事故分析會由院領(lǐng)導主持。

　　5、事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原則、事故責任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓以及制訂防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

　　七、儀器經(jīng)過驗收合格發(fā)給使用科室后，要根據(jù)儀器的具體情況規(guī)定使用率。儀器屬公用資產(chǎn)，應專管公用，任何人不準以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器未有充分發(fā)揮作用的，總務科有權(quán)報告院長收回。

　　八、各科室所使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶往外地修理。

　　九、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

　　十、各種儀器的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由總務科建立檔案。各科需用時，應辦理借閱手續(xù)。總務科和有關(guān)科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。

　　十一、儀器室內(nèi)應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關(guān)閉，下班前仔細檢查，以確保安全。

　　醫(yī)療器械正常破損報廢制度

　　一、凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。

　　1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應用基本要求。

　　2、儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。

　　3、嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。

　　4、雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。

　　5、計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。

　　6、凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設備。

　　二、申請報廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務科登記，經(jīng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會同意。

　　三、待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

　　四、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療器械，使用部門和個人不得自行處理，一律交回總務科統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。

　　質(zhì)管人員培訓制度

　　一、為了提高職工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為病員服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。

　　二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護、使用等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。

　　三、總務科負責組織醫(yī)院的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。

　　四、總務科根據(jù)醫(yī)院制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

　　五、醫(yī)院職工質(zhì)量知識學習，以醫(yī)院定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式。

醫(yī)院質(zhì)量管理制度12

　　一、實行病案質(zhì)量院科兩級三層管理制：決策層：即院長辦公會和醫(yī)院病案質(zhì)量管理委員會�？刂茖樱焊鲗I(yè)管理委員會和各業(yè)務職能部門。執(zhí)行層：即各科室/病區(qū)主任、護士長及科室管理小組。

　　二、明確院長為醫(yī)院病案質(zhì)量管理第一責任人，部門領(lǐng)導、科室主任為本部門和本科室的第一責任人。各級監(jiān)管組織配備專（兼）職人員，共同參與病案管理督導、檢查、評價，負責病案管理工作。

　　三、質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際，建立切實可行的病案質(zhì)量管理方案。病案的書寫要按照《病歷書寫基本規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定進行書寫。

　　四、醫(yī)院要加強對全體人員的病案質(zhì)量管理教育，督導檢查醫(yī)院病案質(zhì)量管理相關(guān)制度、措施、目標的落實執(zhí)行情況，分析醫(yī)院病案管理工作運行情況及指標控制情況，對存在問題提出持續(xù)改進建議。

　　五、醫(yī)院業(yè)務職能部門（包括醫(yī)療、護理、感控、藥學、門診等）根據(jù)業(yè)務職責范圍制定相關(guān)質(zhì)控方案和考評細則。嚴格落實深入臨床一線查房制度，病案質(zhì)量管理工作應有文字記錄，定期逐級上報。

　　六、嚴格執(zhí)行醫(yī)療、護理、院感、藥事等部門各項核心制度。嚴格執(zhí)行各種診療指南和技術(shù)操作規(guī)范。

　　七、科室質(zhì)量管理小組負責對病歷質(zhì)量進行全程監(jiān)控，指定質(zhì)控醫(yī)師和質(zhì)控護士根據(jù)病歷書寫規(guī)范中的'病歷質(zhì)量評定標準對全部出科病歷進行評價，并將評價結(jié)果列為各級醫(yī)務人員的業(yè)務考核內(nèi)容，作為晉級、競聘考核的必備項目。

　　八、病案質(zhì)量監(jiān)管應堅持運用PDCA工作方法和追蹤檢查法等科學管理工具開展工作，推進醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療服務、醫(yī)療安全的持續(xù)改進和提升。

　　九、各職能部門的病歷檢查結(jié)果作為科室管理質(zhì)量的考核內(nèi)容按照綜合考核標準扣分，向全院通報，并作為年終考核的必備項目。質(zhì)量檢查結(jié)果與評優(yōu)、獎懲及職稱評聘相結(jié)合，并納入科室評審。

　　十、通過督導、檢查、分析、總結(jié)、反饋、通報、處理、整改，達到持續(xù)改進的目的。