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(集合)醫(yī)療器械管理方案
為確保事情或工作高質量高水平開展，我們需要提前開始方案制定工作，方案是書面計劃，是具體行動實施辦法細則，步驟等。那么方案應該怎么制定才合適呢？以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理方案，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構中管理醫(yī)療器械的人員素質參差不齊，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關問題及對策作以下探討：
一、存在主要問題及產生的原因
（一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：
1．醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關記錄不完整。
2．醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)資質資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設備未建立技術檔案。
3．醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風等設施；產品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。
�。ǘ┊a生的原因：
一是醫(yī)療機構的領導在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍；
二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象；
三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構無章可循。
二、對策建議
醫(yī)療機構應在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構建完善的質量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時，國家局應盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。
�。ㄒ唬﹪栏駨臉I(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構要建立相應的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產品報廢淘汰、培訓操作人員、不良反應報告等工作，并配備相關專業(yè)技術人員，開展對相關人員進行法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。
（二）完善檔案資料管理。醫(yī)療機構要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎管理工作。
（三）嚴把采購關。醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責，由有關科室提出申請，經醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設備須由醫(yī)療設備委員會或院務會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：
1.嚴把“采購三關”，即公司資質關、產品合法性關、人員合法性關。必須從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的公司購進產品；產品必須是合法合格產品，必須是經注冊、有質量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據；銷售人員要有身份證復印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權書，并有明確授權范圍和期限。
2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質，醫(yī)療機構應該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復印件：
（1）《營業(yè)執(zhí)照》。
�。�2）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
�。�3）企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
�。�4）銷售人員身份證明。
�。�5）醫(yī)療器械產品注冊證書及附件、質量標準。
�。�6）產品合格證明。
（四）嚴格質量驗收。
1．到貨必須驗收，并做好驗收（購進）記錄，驗收（購進）記錄應當注明：產品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格（型號）、生產批號（出廠編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內容。
2．必須查驗外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識和中文說明書。
3．發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質量有問題、包裝上無注冊證書編號和產品批準文號的、過期、失效、淘汰產品不得入庫。
�。ㄎ澹﹪栏癖４骛B(yǎng)護。醫(yī)療器械的保管保存是質量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護應符合以下要求：
1．倉庫的基本條件應符合產品標準規(guī)定的儲存要求。
2．做好在庫產品的養(yǎng)護工作。
3．倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。
4．倉儲要有墊板或貨架。
5．對產品要做好色標管理，合格品為綠色、待驗品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。
6．產品要有貨位定位標志。
7．產品保管應做到帳、卡、物相符合。
�。﹪栏袷褂霉芾�。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械應符合以下要求：
�。�1）加強設 備管理。對損壞設備進行維修，對維護、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進行管理，建立設備周期性檢查制度。
�。�2）加強對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。
�。�3）加強對重點監(jiān)控產品植入醫(yī)療器械的管理。使用植入醫(yī)療器械應當記錄相關信息，至少應包括病人姓名、住院號、手術時間、手術醫(yī)師姓名、產品名稱、規(guī)格（型號）、產品跟蹤號（生產批號）以及生產單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系電話等事項，并與病歷一同保存。
�。�4）建立醫(yī)療器械不良反應報告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應要及時報告。
�。�5）加強操作使用人員的培訓。尤其是三類醫(yī)療器械設備的操作人員必須進行上崗培訓，包括技術操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓，做到要有培訓合格的人員才能操作設備。
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